日本新冠特效藥申請中國上市!

根據日本新聞報道，日本鹽野義制藥公司近日發布消息稱，關于正在研發的新冠病毒治療藥，已經向中國監管機構提交臨床試驗數據以申請新藥上市許可。

據了解，日本在海外提交臨床數據尚屬首次。不僅是日本國內，鹽野義還瞄準了中國等海外市場的需求。

日本鹽野義制藥公司官網也發出通知。

鹽野義制藥公司研發的治療新冠病毒的口服藥物。藥物開發編號：S-217622

[關于S-217622]

該藥物是一種治療新冠肺炎(COVID-19)的口服抗病毒藥物，是由日本北海道大學與平安鹽野木制藥聯合研究開發的一種3CL蛋白酶抑制劑。新冠病毒(SARS-CoV-2)會產生一種稱為3CL的蛋白酶，它對病毒生長至關重要，而 S-217622 可以通過選擇性抑制蛋白酶3CL來抑制新冠病毒(SARS-CoV-2)的生長。

該藥物每天口服1次，連續服用5天，已被證實其具有迅速減少病毒的效果和良好的耐受性，能夠有效改善呼吸道的4種癥狀(咽痛、咳嗽、惡心嘔吐，腹瀉)和發燒癥狀，而這些癥狀是當前流行的奧密克戎(Omicron)菌株感染的特征。

至此，制藥公司已經完成IIb期的臨床研究。目前正在對輕癥/中癥患者，以及對 無癥狀/輕癥患者進行II/III期臨床試驗。

這次日本鹽野義制藥公司通過與中國巨頭-平安保險集團的合資企業平安鹽野木(上海)向中國提交材料。提交臨床試驗的數據與提交日本厚生勞動省的數據相同。不過新藥正式申報時間和商業化時間尚未確定。鹽野義方面表示：“在申請前提交資料將有望使審查過程中的溝通變得順暢。”

在日本，厚生勞動省已經申請批準制造和銷售這種新冠狀病毒藥物，并于 6 月由一個專門小組委員會審議。這是第一次審議應用“緊急批準”制度，但審議仍在繼續，有望在七月份最終確定，“需要更仔細的討論”。畢竟是吃進肚子里的，還是要更加嚴謹，需要更多詳細的數據支持。

鹽野木制藥公司還計劃今后在海外進行更多的臨床試驗，目的是在美國和其他國家投入實際應用。生產方面，除了目前的中國外，還計劃在年底前開始在美國和印度采購原材料。

據了解，該藥物鹽野義這款口服治療藥具有減少病毒量的效果，但在改善12種癥狀的綜合評價方面與服用安慰劑的對比組差異不明顯，對奧密克戎變異株特征性的癥狀和發熱有改善效果。

期待該藥物在中國獲得批準，早日上市，大家都能摘下口罩，恢復正常生活。