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    廣譜抗癌藥恩曲替尼在日本率先獲批

    日本就醫網 2019-06-21 19:44:36發布



    日本厚生勞動省于6月18日正式批準羅氏的恩曲替尼上市,用于成人及兒童的NTRK基因融合陽性的晚期復發實體瘤。而羅氏另一項用于治療ROS1基因融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC的正在接受厚生勞動省的評審。

    相信不少讀者都記得去年的一場鬧劇,一篇名為《重大突破,昨日,美國FDA正式上市“廣譜”抗癌藥,治愈率高達75%》的文章在朋友圈里反復刷屏,讓大家都以為似乎癌癥攻克在即。

    事實上,文章的主角同樣是一款針對NTRK融合的靶向藥物Larotrectinib,在臨床實驗中取得了非常優異的療效。但在某些別有用心的醫療媒體宣傳下,它成為了治愈癌癥的靈丹妙藥。

    恩曲替尼差不多是Larotrectinib的“孿生兄弟”,同時對NTRK和ROS1融合的患者具有非常優異的療效。不同的是,恩曲替尼在一項小規模臨床實驗STARTRK-NG中,針對兒童腫瘤患者,甚至創造了100%的臨床控制率的驚艷療效

    患者是否適合接受恩曲替尼治療需要通過分子標記物篩查,以確認其是否攜帶NTRK基因融合。在收購美國Foundation基因公司之后,羅氏在開發個體化治療藥物和先進診斷試劑方面的實力更加強大,伴隨診斷試劑盒目前也正在接受審評中。

    NTRK基因融合的發生與腫瘤的發病位置無關,與年齡無關,可見于多種實體瘤類型中,包括胰腺癌、甲狀腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、結直腸癌、肺癌等。

    恩曲替尼的臨床數據非常驚艷

    此次批準主要基于關鍵II期STARTRK-2研究、I期STARTRK-1研究、I期ALKA-372-001研究,以及在兒童患者中開展的I/II期STARTRK-NG研究的一系列臨床試驗的數據。這幾項研究共涉及全球15個國家的150多個中心。

    在關鍵II期STARTRK-2研究中,納入的是攜帶NTRK1/2/3-ROS1或ALK基因融合實體瘤患者,結果顯示接受患者的客觀應答率(ORR,主要終點)為56.9%,并且在10種不同類型的腫瘤(不管基線時是否有腦轉移)中都觀察到了腫瘤縮小,中位的應答持續時間為10.4個月(次要終點)。特別需要指出的是,對于發生腦轉移的患者,恩曲替尼的顱內ORR也有50%。

    I/II期STARTRK-NG研究是在兒科和青少年患者中開展的劑量遞增和擴展研究,納入了29例沒有治愈性一線方案的復發或難治性顱外腫瘤患者或原發性CNS腫瘤兒童患者,這些患者攜帶NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因融合。結果顯示,在12例效果可評估患者中,ORR達到驚人的100%。

    羅氏在今年的ASCO大會也更新公布了恩曲替尼的最新臨床數據。54例NTRK基因融合患者的ORR為57%,其中42例未發生腦轉移患者的ORR為59.5%,12例發生腦轉移患者的ORR為50%;53例ROS1基因融合患者的ORR為77%,其中30例未發生腦轉移患者的ORR達到80%,23例發生腦轉移患者的ORR為73.9%。

    除了恩曲替尼以外,還有哪些藥物可以用于治療NTRK突變的腫瘤患者呢?

    1、克唑替尼

    大名鼎鼎的Crizotinib(克唑替尼)是最常見用于非小細胞肺癌ALK融合突變的靶向藥物,但它的療效不僅這些。經研究顯示,部分攜帶NTRK1融合的患者在Crizotinib治療后進入病情緩解,克唑替尼對NTRK融合突變同樣具備一定效果。

    2、拉羅替尼

    文章開頭提到,恩曲替尼還有一個孿生兄弟“拉羅替尼(Larotrectinib)”,同樣是針對NTRK突變及ROS1突變的腫瘤靶向藥物。在臨床實驗中有效率同樣表現優異。去年FDA已經批準拉羅替尼上市。

    我們期待恩曲替尼真正完成上市的那天。對于特定的患者而言,這是一個代表著癌癥可控的治療道路。而更值得讓我們充滿期待的是,更多癌癥基因密碼的破譯,讓我們距攻克癌癥的那一天越來越近。

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